各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心：
為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，進一步規范各地涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可工作，我委組織對《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定》進行了修訂。現印發給你們，請遵照執行。各省份可對《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定》進一步細化，結合實際情況，制訂本地的相關許可程序和規定。
國家衛生計生委辦公廳
2014年11月21日
省級涉及飲用水衛生安全產品
衛生行政許可規定
第一章總則
第一條為保證涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可工作的公開、公平、公正，根據《中華人民共和國行政許可法》等有關法律、法規和《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號），制定本規定。
第二條省級涉水產品是指《涉及飲用水衛生安全產品分類目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學物質之外生產的，由省級衛生計生行政部門負責審批的國產或進口涉水產品。
第三條省級衛生計生行政部門負責省級涉水產品衛生行政許可工作。
省級衛生計生行政部門指定的綜合監督執法機構負責生產能力審核和采封樣。
第四條省級衛生計生行政部門應當向社會公布省級涉水產品衛生行政許可申請要求、申請程序、工作時限，并提供有關申請工作的咨詢服務。
第五條省級衛生計生行政部門應當建立省級涉水產品衛生許可信息平臺，定期公布取得衛生許可批件的涉水產品目錄和批準文件內容。
第二章生產能力審核
第六條省級涉水產品在申請衛生行政許可前，申請單位應當向實際生產企業或在華責任單位所在地省級衛生計生行政部門指定的綜合監督執法機構提交有關技術材料，申請生產能力審核和采封樣。
第七條申請省級涉水產品生產能力審核和采封樣的單位，應當按照《省級涉水產品申報材料要求》提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第八條申請單位提交的申請材料符合要求的，綜合監督執法機構應當在接受申請后及時指派2名以上衛生監督員進行生產能力審核和采封樣，并在接受申請后10個工作日內出具書面審核意見。
申請單位提交的申請材料不符合要求的，綜合監督執法機構可以要求申請單位補正，接受申請日期以補正材料齊全之日為準。
第九條負責生產能力審核的衛生監督員應當按照《涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》要求的數量及規格，在現場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產品（含產品說明書）進行采封樣，經采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到具備條件的檢驗機構進行檢驗。
第三章檢驗
第十條檢驗機構應當符合涉水產品管理的有關規定，在檢驗能力范圍內從事檢驗活動。
第十一條檢驗機構在受理樣品時，應當對樣品、封條及樣品采樣記錄、說明書等進行檢查核對。對無封條或封條破損的以及特征、性狀或技術參數與說明書不一致的樣品不予接收，并及時通知綜合監督執法機構。
第十二條檢驗機構應當按照國家相關標準和規范的要求進行檢驗，各個檢驗項目應當使用同一生產批號的產品。
產品如需進行衛生安全性檢驗之外的檢驗，可在具有相應資質的其他實驗室完成，檢驗方法應當符合國家有關法律、法規、規章、標準和規范的要求。
第十三條檢驗機構應當在規定時限內出具檢驗報告。檢驗報告應當注明檢驗樣品特征、性狀、規格、數量和檢驗結論等，并附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、樣品采樣記錄。
第四章申請與受理
第十四條申請單位應當向實際生產企業或在華責任單位所在地省級衛生計生行政部門提出衛生行政許可申請，按照《省級涉水產品申報材料要求》提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第十五條省級衛生計生行政部門在接收衛生行政許可申請材料時，應當向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證，并在5個工作日內作出是否受理的決定。
第十六條在衛生行政許可受理決定作出前，申請單位可書面向省級衛生計生行政部門提出終止申報申請并索回全部申請材料。接到終止申報申請后，省級衛生計生行政部門應當作出終止申報通知書，并退還申請單位的全部申請材料。
第五章審查與決定
第十七條首次申請衛生行政許可的省級涉水產品，省級衛生計生行政部門受理后，應當在60個工作日內組織對申請材料進行技術審查，并在技術審查結論作出之日起20個工作日內作出是否批準的決定。
技術審查過程中需要申請單位補充材料的，衛生計生行政部門應當一次性告知申請單位需要補充的全部材料。申請單位應當按照要求提供完整的補充材料，逾期不按照要求提供補充材料的，衛生計生行政部門應當終止技術審查。
第十八條有下列情形之一的，不予許可：
?。ㄒ唬┎环嫌嘘P法律、法規、規章、標準、規范及規定的；
?。ǘ┥a能力審核不符合要求的；
（三）存在衛生安全隱患或不能提交充分的衛生安全性評價材料的；
（四）檢驗結果與產品性能不符的；
?。ㄎ澹┨峤簧暾埐牧吓c樣品、現場核查等內容不符的；
?。┨峤惶摷俨牧匣蛘唠[瞞真實情況的；
（七）其他不予許可的情形。
第十九條省級衛生計生行政部門作出衛生行政許可決定后，應當自決定作出之日起10個工作日內通知申請單位領取衛生行政許可相關文件。
第二十條省級涉水產品衛生許可批件應當采用統一編號：國產產品的編號格式為（省簡稱）衛水字（年份）第××××號；進口產品的編號格式為（省簡稱）衛水進字（年份）第××××號。
省級涉水產品衛生許可批件的有效期為4年，衛生許可批件樣式見《省級涉水產品衛生許可批件樣張格式》。
第二十一條申請延續、變更、注銷和補發衛生行政許可批件的，應當由批件上注明的申請單位向原發證部門提出申請，并按照省級涉水產品申報材料要求，提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第二十二條申請延續、變更實際生產企業或生產地的，應當重新進行生產能力審核。
第二十三條申請延續衛生行政許可的，應當完成生產能力審核和產品檢驗，并在衛生許可批件有效期屆滿30個工作日之前提出申請。
第二十四條有下列情形之一的，不予延續：
（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定或提交虛假材料的；
?。ǘ┥a能力審核不符合要求的；
（三）產品型號、材料及配方、構造、工藝、技術參數等與原批準產品不一致的；
?。ㄋ模┊a品檢驗不合格的。
第二十五條有下列情形之一的，申請單位應當在變更事項發生后及時提出變更申請：
?。ㄒ唬┊a品中文名稱中的品牌被商標局批準為注冊商標的，可以用已注冊的商標變更產品中文名稱；
?。ǘ┥暾垎挝缓蛯嶋H生產企業名稱或地址因機構、行政區域調整等原因改變但實際生產地未改變的；
?。ㄈ﹪a產品變更實際生產企業或生產地的；
?。ㄋ模┻M口產品變更實際生產企業或生產地或在華責任單位的。
第二十六條已取得衛生許可批件的國產產品跨省增加生產企業或生產地的，應當在新增生產地所在省進行生產能力審核，并向原發證機關申請變更。
原發證機關應當在原衛生許可批件上增加生產企業或生產地，并抄送新增生產地所在省衛生計生行政部門。
第二十七條延續、變更和補發的衛生許可批件沿用原衛生許可批件號。變更和補發的衛生許可批件有效期限不變。
第二十八條有下列情況之一的，省級衛生計生行政部門應當依法辦理產品衛生許可批件的注銷手續：
?。ㄒ唬┬l生許可批件有效期屆滿未延續的；
?。ǘ┥暾垎挝槐还ど绦姓芾聿块T注銷或吊銷營業執照的；
（三）衛生許可批件依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；
?。ㄋ模┰谛l生許可批件有效期限內，申請單位提出注銷申請的；
?。ㄎ澹┓?、法規規定的應當注銷衛生許可批件的其他情形。
第六章附則
第二十九條負責涉水產品受理、許可的工作人員及技術審查人員不得索取、收受申請單位的財物，或者謀取其他不正當利益，對申請單位提供的有關技術材料和商業秘密負有保密責任。
衛生計生行政部門發現工作人員及技術審查人員違反規定實施衛生行政許可的，應當立即予以糾正，依法依紀追究有關人員責任。
第三十條本規定下列用語的含義：
進口涉水產品是指在境外生產（包括加工、分裝）的涉水產品。
申請單位是指申請衛生行政許可的生產企業或在華責任單位，委托生產的為委托方。
在華責任單位是指進口涉水產品在中華人民共和國境內依法登記注冊具有獨立法人資格的產品責任單位。
第三十一條本規定自發布之日起施行。
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